통풍 1차 선택치료제 성분 '알로푸리놀'을 대조군으로 시험
티굴릭소스타트, 신속·강력한 요산강하 효과·안전성을 검증
두개 임상결과를 바탕으로 1차 선택 치료제 지위 확보할 것

LG화학은 통풍신약 '티굴릭소스타트'를 글로벌 임상결과를 바탕으로 1차 선택 치료제 지위를 확보해 전 세계 통풍 환자의 1차 치료제로 개발할 예정이다. 사진=LG화학 제공
LG화학은 통풍신약 '티굴릭소스타트'를 글로벌 임상결과를 바탕으로 1차 선택 치료제 지위를 확보해 전 세계 통풍 환자의 1차 치료제로 개발할 예정이다. 사진=LG화학 제공

[서울와이어 김지윤 기자] LG화학이 개발하고 있는 통풍신약 '티굴릭소스타트' 글로벌 임상 3상을 투트랙으로 진행한다. 티굴릭소스타트를 전 세계 통풍 환자가 최우선 사용할 수 있는 1차 치료제로 개발한다는 전략이다.

LG화학은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자체개발 통풍신약 티굴릭소스타트 두 번째 임상 3상 시험계획을 신청했다고 밝혔다. 한 달 전 LG화학은 위약 대조군 시험계획을 FDA에 신청했다.

대규모로 진행될 이번 임상은 통풍 1차 선택 치료제 성분 '알로푸리놀'을 대조군으로 하는 시험이다. LG화학은 미국, 유럽지역 등 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 2600여명 대상 12개월 장기 복용 안전성·유효성을 평가 할 계획이다.

먼저 신청한 위약 대조군 시험계획 모집 환자 수를 합하면 총 3000여명의 환자가 티굴릭소스타트 최종 임상단계에 참여할 것으로 예측된다.

이번 시험 1차 유효성 평가지표는 복용 4~6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 6㎎/dL 미만인 환자 비율로 설정했다. 2차 평가지표는 ▲복용 4~6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 5㎎/dL 미만인 환자 비율 ▲복용 6개월째부터 12개월째까지 통풍 발작을 1번 이상 경험한 환자 비율 ▲12개월 시점 통풍결절이 1개 이상 완전 소실된 환자 비율 등으로 설정했다.

LG화학은 두 가지 임상결과를 바탕으로 1차 선택 치료제 지위를 확보해 글로벌 사업 경쟁력을 더 높인다는 전략이다.

티굴릭소스타트는 요산 생성 효소 잔틴 옥시다제 발현을 억제하는 기전의 약물이다. LG화학은 임상 2상 시험 결과 신속·강력한 요산 강하 효과를 바탕으로 기존 치료제와 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했으며 위약군과 유사한 수준 안전성을 검증했다.

글로벌 시장조사기관 자료(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구고령화·비만인구 증가로 2019년 3조원(26억달러)에서 2027년 5조원(43억달러) 규모로 성장할 전망이다.

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