11일 식약처, '식의약 규제혁신 100대 과제' 발표
혁신 치료제·의료기기 등 신속한 시장 진입 지원
국내 식의약 산업 글로벌 경쟁력 강화 방안 마련

다양한 변이가 출현하는 코로나19에 발빠르게 대응하기 위해 정부가 코로나19 mRNA 백신과 치료제 개발을 6개월 이상 앞당길 수 있는 지원책을 마련한다. 식약처는 이같은 내용이 담긴 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 11일 대한상공회의소에서 발표했다. 사진=식약처 제공
다양한 변이가 출현하는 코로나19에 발빠르게 대응하기 위해 정부가 코로나19 mRNA 백신과 치료제 개발을 6개월 이상 앞당길 수 있는 지원책을 마련한다. 식약처는 이같은 내용이 담긴 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 11일 대한상공회의소에서 발표했다. 사진=식약처 제공

[서울와이어 김경원 기자] 다양한 변이가 출현하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 발빠르게 대응하기 위해 정부가 코로나19 mRNA 백신 개발을 6개월 이상 앞당길 수 있는 지원책을 마련한다. 

식품의약품안전처는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 이같은 내용이 담긴 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 11일 대한상공회의소에서 발표했다.

이번 식의약 규제혁신 100대 과제는 식약처가 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원할 수 있게 체질을 대대적으로 바꾼 것으로, 올해 6월부터 각 분야별 산업계, 협회, 학계 등의 의견을 수렴해 마련됐다. 

식약처 관계자는 "이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환"이라며 "혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지·완화하기 위해 마련했다"고 설명했다.

◆코로나19 mRNA 백신‧치료제 개발 신속화 플랫폼 마련=코로나19 변이 바이러스의 출현이 지속되면서 이 변이 바이러스에 대응할 수 있는 백신과 치료제 개발을 앞당길 수 있는 대책이 다음달 마련된다. 

현재 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산은 '연구용 세포주'로부터 확립된 '제조용 세포주'를 써야 한다. 앞으로는 안전성이 입증된 '연구용 세포주'만으로 만들어진 코로나19 임상시험용 mRNA 백신도 사용이 가능해진다. 제조용 세포주 확립에 소요됐던 6개월 이상의 시간을 백신업체가 단축할 수 있게 된 것이다. 

중증화율이 낮은 코로나19 변이주의 치료제 개발도 앞으로 빨라진다.  식약처는 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 임상 평가지표를 마련하고 유연한 임상설계를 인정해 임상시험계획 심사와 승인단계를 간소화할 방침이다. 

2상과 3상을 하나의 계획서로 설계하거나 임상 진행 중 중간분석 결과에 근거해 시험대상자 수 등을 일정 범위 안에서 변경할 수 있도록 허용하겠다는 것이다. 

◆혁신기술 바이오의약품 신속한 제품화 지원책 내놔=기존 의약품 분류체계와 다른 마이크로바이옴, 엑소좀 같은 국산 혁신기술 바이오제품의 상용화도 빨라진다. 

식약처는 마이크로바이옴, 엑소좀 등 신기술 기반 의약품의 분류기준 등을 선제적으로 마련해 혁신기술 바이오의약품이 제품화까지 신속하게 개발될 수 있는 환경을 마련할 계획이다. 

또 바이오의약품은 원칙적으로 전용 시설 사용을 의무화한 규정을 개선해 기존 제조시설을 사용할 수 있게 하는 방안도 마련한다. 과학적 근거의 혁신기술 바이오의약품에 대한 시설 운영 기준을 마련하겠다는 것이다. 

현재는 혁신기술을 이용해 기존에 없던 제품을 생산할 경우 새로운 제조시설이 필요해 비용 증가 등으로 개발에 어려운 점이 많은 상황이다. 때문에 과학적 근거를 통해 기존 제조시설을 사용할 수 있는 규정이 마련되면 신규 제조시설 건립에 따른 비용과 시간을 절감할 수 있다. 

◆신개발‧융복합 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입=신개발‧융복합 의료기기를 빨리 시장에 낼 수 있게 허가·인증·신고 관리 단계에 신속 분류제도가 도입된다. 

현재 식약처는 의료기기를 기구·기계, 의료용품, 치과재료, 소프트웨어 4개로 대분류한 다음 134개의 중분류와 2222개 소분류 과정을 거쳐 분류된 품목에 맞춰 허가·인증·신고 관리 체계를 운영 중이다. 

때문에 신개발 의료기기나 융복합 의료기기 같이 품목분류가 없는 제품의 경우 분류 결정 등에 장시간이 소요되고 있다. 식약처는 이 문제를 해결하기 위해 '한시품목 분류제도'를 도입한다. 

이 제도는 새로운 의료기기의 위해성, 성능 등을 고려해 ‘한시품목’으로 분류하고 한시품목으로 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행하는 것으로 신개발‧융복합 의료기기의 빠른 제품화가 예상된다. 

국내 기술 강점인 디지털 헬스기기 개발·임상·허가 지원 제도도 마련된다. 식약처는 우울증, 공황장애, 경도인지장애, 마약중독 관련 디지털 헬스기기 임상평가 허가기준을 개발하고 시제품 단계 소프트웨어, 센서 등 임상평가 운영 안내서를 발간해 신속한 임상시험이 이뤄질 수 있게 지원한다. 

◆국내 식의약 산업 경쟁력 확보 위한 전문 조직 운영=글로벌 통상환경 변화에 따른 국내 식의약 산업의 경쟁력 확보를 위한 전문 조직도 이달 마련된다. 식약처는 '글로벌 식의약 정책 전략 추진단'을 구성하고 통상 이슈에 선제적으로 대응하겠다는 계획이다. 

글로벌 식의약 정책 전략 추진단은 통상 이슈 대응 이외에 선진 시장의 제도 비교 분석을 통한 국내 식의약 기업의 수출 지원 등 국제정책 업무를 통해 식·의약 분야 국제경쟁력 확보와 국산 식의약품의 수출 증대에 기여한다. 

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